天水市人民政府辦公室
關于印發進一步改革完善藥品
生產流通使用政策實施意見的通知
天政辦發〔2018〕97號

　　各縣區人民政府，開發區管委會，市政府有關部門，市屬及駐市有關單位：
　　《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》已經市政府第21次常務會議審議通過，現予印發，請認真貫徹落實。

天水市人民政府辦公室
                     2018年5月23日

關于進一步改革完善藥品
生產流通使用政策的實施意見

　　為進一步改革完善藥品生產流通使用政策，促進藥品生產經營企業健康有序協調發展，保障醫療衛生機構藥品供應，落實藥品保障供應可持續、質量可追溯、責任可監管，群眾公平可及的改革任務。根據國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省政府辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》精神，結合我市實際，提出如下實施意見。
　　一、總體思路
　　堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大精神，認真落實中央和省、市關于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，圍繞解決醫藥領域突出問題，通過實施藥品生產流通使用全流程、全鏈條政策改革，大力增強藥品研發和創新能力，切實提高藥品質量和療效，規范藥品流通和使用秩序，加快藥品供應保障體系建設，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，全力推進健康天水建設。
　　二、主要任務
　　（一）提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整。
　　1.鼓勵支持企業開展藥品研發和技術創新。學習借鑒藥品上市許可持有人試點省市的經驗做法，結合中央和省市科技創新政策，鼓勵藥品生產企業、醫療機構、科研單位、科研人員研制開發新藥，促進新產品、新技術、科研項目和已有產能對接，加快科研成果轉化，激發各創新主體參與科技創新的積極性和主動性。加強對企業藥品研發和注冊申請的業務指導，強化我市藥品研發能力建設，引導、扶持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥；支持符合條件的企業和科研單位申報國家重大新藥創制等國家科技計劃（專項、基金等），聯合研發新藥及關鍵技術，提升我市藥物創新能力和質量療效。（責任單位：市科技局、市工信委、市衛生計生委、市食藥監局）
　　2.推動已上市仿制藥質量和療效一致性評價。加強對企業的指導和培訓，引導、鼓勵藥品生產企業按相關要求開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，支持、引導藥品企業與科研院所和臨床機構密切協作配合，推動一致性評價工作任務按期完成。加強對我市優勢品種的扶持，鼓勵藥品生產企業通過技術進步提高藥品質量，同等條件下重點支持通過一致性評價的企業進行技術改造。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并在招標采購、臨床應用、醫保使用等方面給予支持；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。（責任單位：市食藥監局、市衛生計生委、市工信委、市科技局、市人社局）
　　3.加強藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）, 如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。強化企業主體責任落實，嚴格執行質量授權人制度，企業發生藥品原輔料變更、生產工藝調整等行為時，應進行充分驗證。堅持問題導向，強化風險管控，實施“雙隨機、一公開”與飛行檢查、有因核查、交叉互查、監督抽驗、風險評估相結合的監管機制，加強對藥品生產企業執行GMP情況的監督檢查，確保基本藥物生產企業和重點監管企業每季度至少檢查1次，其他生產企業每年至少檢查2次，及時處置檢查中發現的問題。加強藥品質量抽驗工作，對全市生產環節基本藥物抽驗做到品種全覆蓋，加大高風險品種和中藥飲片監督抽驗力度，及時控制問題產品，把質量安全風險降到最低。完善藥品監督檢查情況通報制度，及時向社會公布檢查結果。（責任單位：市食藥監局）
　　4.嚴厲打擊制售假劣藥品行為。進一步完善食品藥品監管與公安協作機制，做好行政執法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關，對重點案件公開上網掛牌督辦，依法嚴懲。公安機關在案件偵辦中發現問題產品流向的，要及時通報食品藥品監管部門采取下架、召回等措施，防止繼續流散危害社會。加大違法違規行為曝光力度，明確各級監管部門的信息報送和公開曝光程序及要求。（責任單位：市食藥監局、市公安局）
　　5.加大醫藥產業結構調整力度。大力扶持培育隴藥產業品牌，支持和鼓勵岐黃藥業、成紀藥業、太極集團、信宜天森等有條件的企業以中藥制劑為基礎研制中藥新藥，帶動我市中醫藥產業結構調整和資源優化配置，提高產業集約化、品牌化發展水平，增強我市醫藥產業競爭力和品牌影響力。積極支持藥品生產企業參與開展品牌價值評價、發布、推廣、技術服務等活動，實施品牌發展戰略，積極爭創甘肅名牌產品和省、市政府質量獎，不斷提升品牌價值，推動打造國內國際知名品牌。緊緊圍繞創建國家中醫藥產業發展綜合試驗區，立足清水、秦州、武山、甘谷等中藥材優勢產區，持續擴大黨參、板藍根、柴胡、黃（紅）芪、款冬花、當歸等優質大宗道地藥材種植面積，大力推廣道地中藥材規范化種植技術，積極支持中藥材加工企業和合作社流轉土地，建設規模化、規范化生產示范基地，鼓勵形成“企業+基地+農戶”的一體化生產模式，培育一批有自主創新能力和品牌效應的骨干企業，打造具有市場競爭優勢的中藥產業集群，形成具有地域特色和市場競爭力的中藥產業鏈。通過政策引導和資金扶持，鼓勵社會資本投資中藥材產業，完善中藥材良種繁育體系建設，支持傳統優勢道地藥材的品種改良和提純復壯，培育和推廣優良品種；依托道地中藥材優勢，推進重要原料生產基地和中藥材倉儲中心建設，全面普及中藥材安全貯藏技術，延長中藥材上市周期，穩定產地銷售價格、穩定藥農收入。重點推進甘肅岐黃藥業中醫藥產業園項目、甘肅天水茂豐中藥材種植基地和精深加工、甘肅天水信宜天森藥業連翹標準化種植及深加工項目等一批重大項目建設，做大做強一批經濟實力強、有市場知名品牌、有規范化種植基地的中藥材精深加工企業，形成中藥材加工龍頭企業集群。加大藥用野生動植物資源保護力度，實現藥用資源的可持續發展。（責任單位：市工信委、市科技局、市發改委、市農業局、市衛生計生委、市食藥監局、市畜牧局）
　　6.保障藥品有效供應。健全短缺藥品、急（搶）救藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商和儲備工作制度，密切關注市場發展動態，及時掌握重點企業生產經營情況，在全市建立以臨床需求為導向，藥品生產經營企業為主體的短缺藥品和急搶救藥品儲備基地，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑、市場詢價等措施，確保藥品市場供應。落實短缺藥品月報告制度，督促全市各縣區、鄉鎮監測點上報短缺藥品信息，完善應急采購制度，加強應急采購管理，以適應對急救、解毒、常態短缺藥品和災情、疫情及突發事件的藥品供應。嚴格按照國家對特殊藥品管理規定，加強對特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的監管，督促企業認真落實特殊藥品經營企業在國家藥品監督管理局特藥信息報告系統入網、批準文號錄入審核及購銷明細上報制度。進一步加強對麻醉藥品和精神藥品生產經營使用單位的監督管理，建立醫療機構購銷渠道、“五專管理”執行情況互相通報制度，落實檢查頻次和定期報送制度，保證麻醉藥品和精神藥品安全，保障患者用藥需求；藥店銷售含特殊藥品復方制劑的必須在計算機系統自動攔截銷售數量，設置專區或專柜，完整準確登記銷售情況。支持質量可控、療效確切的醫療機構制劑規范使用，醫療機構尤其要加強對備案中藥制劑品種的不良反應監測和報告；食品藥品監管部門要加大對醫療機構制劑品種配制和使用的監督檢查。（責任部門：市工信委、市財政局、市衛生計生委、市商務局、市食藥監局、市公安局）
　　（二）整頓藥品流通秩序,推進藥品流通體制改革。
　　7.推動藥品流通企業轉型升級。以提高行業集中度和組織化程度為導向，鼓勵和支持有條件的藥品流通企業通過兼并、參股、控股、重組等方式，實現規模化、集團化和集約化發展，不斷增強市場競爭力。鼓勵和支持我市有實力的大型藥品流通企業整合中小型藥品流通企業的倉儲和運輸資源，建設專業化、現代化的藥品物流配送中心。鼓勵和支持藥品流通企業開展第三方藥品物流服務，實現多倉協同、跨區域配送；加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，增強對農村市場的輻射能力，實現藥品流通對基層的有效覆蓋。鼓勵和支持中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵和支持藥品批發企業開辦藥品零售連鎖企業，實施批發零售一體化經營，推進藥品零售企業經營連鎖化，鼓勵、引導單體藥店加入零售連鎖企業，提高零售連鎖率。進一步優化藥品零售分級分類管理，推進零售藥店連鎖化、標準化、規模化、信息化發展。（責任部門：市商務局、市食藥監局）
　　8.推行藥品購銷“兩票制”。積極穩妥實施藥品購銷“兩票制”，在全市三級公立醫院全面實施“兩票制”的基礎上，二級公立醫療機構于新一輪藥品集中采購中標結果執行起全面落實“兩票制”，2018年底前落實到位。各縣區、各部門要積極為“兩票制”落地創造有利條件，及時清理和廢止阻礙藥品流通行業健康發展的不合理政策規定。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。充分利用全省“發票維護及查詢系統”，實現藥品采購信息、發票信息、隨貨同行信息的電子化查詢、驗證和追溯。探索通過與稅務等部門電子發票信息的互聯互通，實現電子“兩票制”查驗。加強“兩票制”實施情況監管，食品藥品監管部門要把藥品生產、流通企業和公立醫療機構執行“兩票制”納入日常監督檢查范圍，對違反“兩票制”規定的情況，應當及時處理，并通報同級衛生計生部門和省級藥品采購機構；稅務部門要加強對藥品生產、流通企業和醫療機構的發票管理，依法加大偷逃稅行為稽查力度，為“電子化發票”互聯共享創造條件、提供支持。財政部門要對“兩票制”電子信息追溯監管體系建設及運行費用給予支持。嚴厲打擊藥品購銷中的壟斷行為、不正當競爭行為和侵害消費者合法權益行為。（責任部門：市衛生計生委、市食藥監局、市發改委、市財政局、市商務局、市國稅局）
　　9.完善藥品采購制度。全面落實藥品分級分類采購政策，按照公開透明、公平競爭、價格真實的原則，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，落實醫療機構藥品采購主體地位，促進醫療機構主動控制藥品價格，鼓勵以縣區為單位組成醫療機構聯合體或縣級以上醫療機構組成采購聯合體，開展帶量議價采購。強化藥品采購與醫保支付聯動，發揮藥品支付標準的杠桿作用，對部分臨床用量大且采購金額高的藥品，要在實施醫保藥品支付標準基礎上，探索全市公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯合帶量、帶預算采購。（責任單位:市衛生計生委、市人社局、市發改委）
　　10.加強藥品購銷管理。根據購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款，積極探索引入銀行提供資金周轉機制，實現藥款30天結算。對違反誠信約定、配送不及時影響臨床用藥或者拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，給予約談、通報批評、警告、取消中標資格并納入黑名單，公立醫院2年內不得采購其藥品。醫療機構等采購方要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。要將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。（責任部門：市衛生計生委）
　　11.整治藥品流通領域突出問題。強化藥品流通領域監督檢查和突出問題專項整治，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為。加強藥品經營企業質量管理體系檢查和運行質量評審，強化經營數據分析評估，嚴厲打擊虛開發票的違法違規行為，對出現購銷數據異常、銷售數據明顯與其經營能力不匹配等異常指標的可疑企業要進行納稅評估，嚴厲打擊非法渠道購銷藥品、虛構藥品或資金流向、為無合法經營資格的企業提供經營場所或票據等違法違規行為。加大醫療機構特殊藥品、疫苗、醫用氧、中藥飲片、急救藥品以及病區用藥管理監管力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品、使用假劣藥品、不按儲存特性要求貯存藥品等違法違規行為。依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關責任人的責任，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關處理。對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。加強醫藥代表管理，建立完善醫藥代表備案登記制度，并將備案信息及時錄入省上建立的“醫藥代表管理平臺”，實行動態化管理，充分發動社會監督力量，讓醫務人員和公眾對其合法身份和學術推廣行為進行監督。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為要記入個人信用記錄。（責任部門：市食藥監局、市衛生計生委、市發改委、市公安局、市國稅局、市地稅局）
　　12.強化價格信息監測。健全藥品價格監測體系，完善藥品價格監測報告制度，進一步做好放開藥品價格的監測，及時向社會公布監測信息。監督、促進我市藥品生產企業按期完成藥品出廠價格信息可追溯相關工作。建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。強化競爭不充分藥品價格監管，對社會反映強烈、價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。（責任部門：市發改委、市衛生計生委、市食藥監局、市國稅局、市地稅局）
　　13.推進“互聯網+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，引導具備互聯網藥品銷售條件的零售連鎖企業積極推進線上線下融合發展。規范零售藥店互聯網零售服務，依托實體店采取“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式，鼓勵藥品流通企業充分應用互聯網、物聯網、大數據、云計算等信息技術，提高藥品營銷、支付、售后服務等環節的信息化水平。鼓勵大型藥品零售連鎖企業依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務，提高群眾網絡購藥的安全性。（責任部門：市工信委、市食藥監局、市商務局）
　　（三）規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制。
　　14.促進合理用藥。全面推進國家基本藥物制度實施，開展以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價，公立醫療機構全面配備并優先選擇使用基本藥物。擴大臨床路徑覆蓋面，增加開展臨床路徑管理工作的醫療機構與科室數量，提高臨床路徑管理病例總數、入徑率和完成率，2020年底前實現全市二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；加大合理用藥培訓、考核，落實處方點評、中醫辯證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（責任單位：市衛生計生委）
　　15.進一步破除以藥補醫機制。持續深入推進公立醫院綜合改革，堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、加大政府投入、改革支付方式以及醫院加強核算、節約運行成本等，建立完善公立醫院補償新機制。合理調整體現醫務人員技術勞動價值的醫療服務價格，降低藥品、醫用耗材和大型醫用設備檢查治療和檢驗等價格，為調整醫療服務價格騰出空間，完善以成本和收入結構變化為基礎的醫療服務價格動態調整機制，并與醫療控費、薪酬制度、醫保支付、分級診療等措施相銜接，建立科學合理的多方共擔補償機制。推進醫藥分開，采取綜合措施切斷醫院和醫務人員與藥品、耗材間的利益鏈；醫療機構應按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供，不得限制處方外流；門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。嚴格控制公立醫院醫療費用不合理增長，逐步健全公立醫院醫療費用控制監測和考核機制，合理確定和量化全市醫藥費用增長控制目標，各縣區根據不同地區醫療費用水平和增長幅度以及不同類別醫院的功能定位等，分類確定控費指標并進行動態調整，及時向社會公開轄區內各醫院的價格、醫療服務效率、次均醫療費用等信息，對醫療機構費用指標進行排序，定期公示排序結果。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排, 并追究醫院院長相應的管理責任。嚴格控制目錄外用藥比例，并與醫保支付掛鉤。(責任單位：市衛生計生委、市發改委、市人社局、市財政局)
　　16.強化醫保規范行為和控制費用的作用。推進“三醫”聯動改革，建立高效運行的全民醫療保障體系，以醫保支付方式改革為抓手推動全民基本醫保制度提質增效，充分發揮醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。強化協議管理，細化規范協議內容，促進醫療機構為參保人員提供合理優良的基本醫療服務，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本，合理確定基本醫保待遇標準。深化醫保支付方式改革，健全醫保支付機制和利益調控機制，結合醫保基金預算管理全面推進付費總額控制，積極推行按病種付費為主，按人頭、按床日、總額預付等多種付費方式相結合的復合型付費方式，鼓勵實行按疾病診斷相關分組付費（DRGs）方式。探索將點數法與預算管理、按病種付費等相結合，促進醫療機構之間有序競爭和資源合理配置。深入研究醫保管理機制創新，加大改革創新力度，完善各類醫療保險政策，做好城鎮職工基本醫療保險和城鄉居民醫療保險政策的銜接，加快城鄉居民醫療保險個人賬戶的建立步伐。積極推進醫保智能監控系統建設及社會保險藥品分類與代碼行業標準應用。探索建立長期護理保險制度。（責任單位：市人社局、市衛生計生委）
　　17.積極發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。醫療機構應當配備臨床藥師，全職參與臨床藥物治療工作，指導患者安全用藥。對藥師開展處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥、藥品不良反應和監測等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設，強化對執業藥師在職在崗、履行處方審核職責的監管。（責任部門：市衛生計生委、市食藥監局、市人社局）
　　三、保障措施
　　（一）加強組織領導。藥品生產流通使用改革涉及多方利益調整，事關人民群眾用藥安全、醫藥產業健康發展和社會和諧穩定。各縣區、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，把藥品生產流通使用改革納入深化醫藥衛生體制改革的總體部署，結合本地實際和部門職責出臺具體實施方案和配套措施，確保按時完成各項任務。
　　（二）強化考核監督。食品藥品監管、衛生計生部門要會同相關部門密切跟蹤各地工作進展，及時評估工作成效，總結推廣好的經驗和做法；加強對藥品生產流通使用改革的監督考核，適時開展工作檢查，研究解決新問題、新情況，采取有效措施予以改進，進一步完善相關政策，確保改革措施落實到位，保障人民群眾看病就醫需求。
　　（三）加強宣傳引導。堅持正確的輿論導向，加強正面宣傳和輿論引導，加強政策解讀，及時回應社會關切，合理引導社會預期和輿情；充分利用廣播電視、圖書報刊、網絡等媒體平臺，開展群眾易于理解和接受的宣傳報道，廣泛凝聚共識，積極營造全社會支持藥品生產流通使用改革的良好氛圍。