各隱形眼鏡及護理液經(jīng)營單位，廣大消費者：

為進一步規(guī)范隱形眼鏡及護理液（以下簡稱“隱形眼鏡”）經(jīng)營使用行為，促進隱形眼鏡行業(yè)誠信守法經(jīng)營，保障市民戴鏡安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)要求，現(xiàn)將有關事項告知如下：

一、“隱形眼鏡”及其護理液屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，使用不當會給人體造成一定傷害，因此，所有經(jīng)營者應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事“隱形眼鏡”及其護理液經(jīng)營的，將依法從嚴查處。

二、依法經(jīng)營的“隱形眼鏡”須取得《醫(yī)療器械注冊證書》，經(jīng)營者應當履行主體責任，積極開展自查，發(fā)現(xiàn)無《醫(yī)療器械注冊證》的“隱形眼鏡”產(chǎn)品，應當立即停止銷售。

三、經(jīng)營“隱形眼鏡”應嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求規(guī)范經(jīng)營。企業(yè)應索取所經(jīng)營產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明文件，留存合法購進憑證，建立購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等相關臺賬，建立不良事件報告制度，進口產(chǎn)品說明書、標簽和包裝上應使用中文標識，質(zhì)量管理人員、驗光員等應在職在崗，并履行相關質(zhì)量管理職責。

四、消費者購買“隱形眼鏡”，應當選擇已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的眼鏡店或企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營美瞳等“隱形眼鏡”及其護理液的違法行為，應及時撥打12315進行投訴舉報，以維護您的合法權(quán)益。

五、各醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核購貨方資質(zhì)，建立健全購貨企業(yè)檔案，嚴禁向未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售隱形眼鏡及其護理液。

市、縣區(qū)市場監(jiān)督管理局將嚴厲打擊非法經(jīng)營“隱形眼鏡”及其護理液的行為，對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營“隱形眼鏡”及其護理液、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，將依法嚴厲查處，對涉嫌犯罪的，將移送公安機關查處。

天水市市場監(jiān)督管理局

2024年11月26日