一、方案出臺背景

黨中央、國務(wù)院決策部署開展國家組織藥品集中帶量采購工作以來，群眾用藥負擔(dān)明顯減輕，有效推動了“三醫(yī)聯(lián)動”改革，形成了一整套可行的制度體系、政策措施和工作機制。為擴大藥品集中帶量采購制度改革的紅利，2021年1月22日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)，對推動全國藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展進行安排部署并提出工作要求。為貫徹落實國辦發(fā)〔2021〕2號文件精神，推動我省藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化開展，結(jié)合實際，我省印發(fā)了《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施方案》(甘政辦發(fā)〔2021〕53號)。

二、主要內(nèi)容

(一)實施范圍

醫(yī)療機構(gòu)范圍:全省公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu))均應(yīng)參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

藥品范圍:以基本醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄內(nèi)用量大、采購金額高、臨床可替代性強的藥品為重點，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品。

企業(yè)范圍:已取得藥品注冊證書的上市許可持有人在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。積極鼓勵省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)參加藥品集中帶量采購。

(二)采購規(guī)則

堅持“招采合一、量價掛鉤”的基本原則，企業(yè)自愿參加、自主報價，通過競爭產(chǎn)生結(jié)果。約定采購量根據(jù)藥品采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，同通用名藥品分組原則上不超過2個。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

(三)工作措施

一是分級分類開展藥品集中帶量采購工作，包括落實國家組織藥品集采結(jié)果、組織本省開展集采或者參與省際聯(lián)盟集采工作、統(tǒng)籌安排市州級開展藥品集采工作。二是通過部門協(xié)同強化中選藥品質(zhì)量監(jiān)管;壓實生產(chǎn)配送企業(yè)責(zé)任保障中選藥品供應(yīng);加強用藥管理確保優(yōu)先配備使用中選藥品。三是落實醫(yī)保基金專項預(yù)付，做好醫(yī)保支付與中選價的協(xié)同，落實醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，調(diào)動各方參與改革的積極性。

(四)組織保障

一是發(fā)揮省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的組織協(xié)調(diào)作用，各成員單位加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力，協(xié)同推進全省藥品集中帶量采購工作。二是加強省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，推進省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，切實發(fā)揮省級藥品采購平臺的支撐作用。三是主動做好藥品集中帶量采購政策解讀和服務(wù)宣傳，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。

三、特色和亮點

我省《實施方案》緊密結(jié)合藥品集中帶量采購工作實際，對重點工作和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了明確。一是明確了工作分級，除國家組織集采外，本省藥品帶量采購常態(tài)化開展，達到觸發(fā)條件后即可開展帶量采購，同時保證每年至少開展1次。二是完善了工作要求。明確了“孤兒藥”、短缺藥等供應(yīng)和價格變化較大的藥品，可以通過直接掛網(wǎng)、談判議價、磋商撮合、省級儲備等適宜方式采購;明確了藥品質(zhì)量、供應(yīng)、使用環(huán)節(jié)違約情況的認定和處理辦法;鼓勵省內(nèi)企業(yè)參加帶量采購。三是細化了部門責(zé)任。對我省藥采工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位在集中帶量采購工作中的職責(zé)進一步明確，省醫(yī)保局負責(zé)統(tǒng)一制定相關(guān)政策和規(guī)則，定期開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估;衛(wèi)生健康部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)落實帶量采購工作的指導(dǎo)和監(jiān)督;藥監(jiān)部門要加強質(zhì)量監(jiān)管;成員單位各司其職，協(xié)同開展藥品集中帶量采購工作。