甘科計規〔2018〕7號

各市州科技局，蘭州新區科技發展局，省直有關部門，中央在甘有關單位，高等院校、科研院所，有關單位：

為了做好甘肅省臨床醫學研究中心管理工作，依據《甘肅省科技計劃管理改革實施方案》（甘政辦發〔2016〕211號）、《甘肅省科技創新基地優化整合實施方案》（甘科計〔2018〕3號），省科技廳制定了《甘肅省臨床醫學研究中心建設與運行管理辦法（試行）》，經2018年6月27日第2次廳務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

甘肅省科技廳      

2018年7月9日      

（此件主動公開）    

甘肅省臨床醫學研究中心建設與運行管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為貫徹《國家科技創新基地優化整合方案》（國科發基〔2017〕250號）、《甘肅省科技計劃管理改革實施方案》（甘政辦發〔2016〕211號），加快甘肅省科技創新體系建設，依據《甘肅省科技創新基地優化整合實施方案》（甘科計〔2018〕3號），結合我省實際制定本辦法。

第二條 本辦法所稱甘肅省臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”），是面向全省疾病防治需求，以臨床應用為導向，以醫療機構為主體，以協同創新網絡為支撐，開展聯合攻關、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的技術創新與成果轉化類省級科技創新基地。

第三條 中心的建設目標與主要任務，是建成省內一流、國內領先的臨床醫學研究與成果轉化平臺，打造協同創新網絡，開展高水平科技攻關和科技合作，培養領軍人才和團隊，促進研究成果轉化和推廣應用，整體提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。

第四條 中心在主要疾病領域和臨床專科布局，并聯合省、市、縣各級醫療機構，建設覆蓋全省主要地區的疾病研究協同創新網絡。在全省常見、高發、重大疾病領域引導建設分中心。

第五條 中心實行分級分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態調整。

第二章 組織與管理

第六條 省科技廳是中心的行政管理部門，主要職責是：

（一）研究制定中心的發展規劃。

（二）批準中心的建立、調整和撤銷。

（三）組織開展對中心績效評估和檢查等工作。

（四）研究制定相關政策措施支持中心建設和運行。

（五）推薦、培育國家臨床醫學研究中心。

第七條 省科技廳應優化資源配置支持中心建設和發展。省科技廳在科研項目立項、科研平臺建設、國際科技合作等方面，會同省直相關部門在臨床醫學科技成果轉化應用、研究基地和項目備案、醫療創新網絡建設、人才培養等方面，對中心給予支持。

第八條 依托單位是中心建設的主體，主要職責是：

（一）履行中心建設、運行和日常管理的主體責任，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障。

（二）建立中心管理制度和運行機制。

（三）建立中心運行管理機構。

（四）組建中心專家咨詢委員會，聘請主任委員、副主任委員及成員。

第九條 中心的職責和任務是：

（一）圍繞本領域疾病防治的重大需求和共性技術問題，確定本領域研究的戰略規劃和發展重點；

（二）與各級醫療機構和其他相關單位搭建協同創新網絡，負責對成員單位的績效考核，培育臨床研究人才和技術骨干；

（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術、新方法的開發和應用評價研究；開展診療規范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等；

（四）搭建省級健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；

（五）研究提出診療技術規范和相關政策；

（六）組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力；

（七）承擔省科技廳委托的其他任務。

第十條 協同創新網絡成員單位的主要職責是：

（一）協助中心制定本領域建設發展規劃。

（二）按中心發展規劃，做好資源整合、協同研究、技術應用與服務等工作。

第十一條 專家咨詢委員會由臨床醫學、公共衛生、醫學科技管理等方面的省內外高層專家組成，主要職責是：

（一）為中心的布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢。

（二）對中心的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供咨詢。

（三）承擔中心委托的其他工作。

第十二條 中心應發揮醫療、生物、制藥等專業機構和產業創新戰略聯盟的作用，搭建健康醫療數據、成果轉化等臨床研究公共服務平臺，研究制定臨床研究標準規范，強化能力建設和人員培訓，促進醫學科技成果轉化。

第十三條 省直有關單位及各市州科技管理部門的主要職責：

（一）組織推薦中心的申報工作；

（二）推進中心的建設發展，提供必要的政策和資金支持；

（三）協助管理部門做好中心的檢查評估等工作。

第三章 申報與評審

第十四條 依托單位申請建設中心應滿足以下基本條件：

（一）三級甲等醫院，具有獨立法人資格或具有醫學本科專業招生資質的高等院校附屬醫院；

（二）在申報領域具有省內領先的臨床技術水平；

（三）臨床醫學研究能力突出，申報前五年內，在申報領域牽頭完成國家級、省級科技計劃臨床研究項目，領軍人才和創新團隊優勢明顯；

（四）申報專業具有國家藥物臨床試驗機構（GCP）資格，且申報近五年內參與過國家藥物臨床試驗；

（五）能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障；

（六）建立經相關部門、組織認證或備案登記的倫理委員會。

（七）申報專業近五年內以第一作者或通訊作者發表一定數量的SCI論文。

（八）年度申報指南規定的其他條件。

第十五條 符合條件的機構，組織填寫《甘肅省臨床醫學研究中心申報書》,按現行省級科技計劃項目推薦渠道申報，由省科技廳統一受理申報材料。

第十六條 中心的評審與認定程序：

（一）形式審查。省科技廳或委托專業機構對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報機構是否滿足要求；

（二）能力評估。省科技廳或組織專業機構，依據客觀指標對形式審查合格的申報單位進行量化評估，評估指標包括科研水平、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、數據庫等基礎條件的評估可結合現場考察進行；

（三）綜合評審。重點從申報機構臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎情況，方案的科學性、合理性、可行性，以及中心和研究創新網絡建設的組織構架和運行機制情況進行綜合評定；

（四）批準建設。省科技廳根據綜合評審結果擇優批準建設。

第四章 運行與管理

第十七條 中心批準建設后，依托單位向省科技廳提交建設方案，省科技廳對依托單位提交的建設方案進行論證審定，依托單位按照審定后的建設方案開展中心建設。

第十八條 中心實行主任負責制，負責中心的日常管理和科研工作，具體落實中心的建設和研究工作。

第十九條 中心按照科學規范的要求開展臨床研究和示范，嚴格遵循相關法律法規和行業規定。

第二十條 中心根據我省政策和自身實際，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益共享機制和高效管理模式。中心應與國家臨床醫學研究中心建立有效的合作交流機制，積極爭取建立國家臨床醫學研究中心。

第二十一條 中心實行年度報告制度和重大事項報告制度，每年對工作情況進行總結報告，經依托單位審核后報送省科技廳備案。

第五章 績效評估

第二十二條 省科技廳對中心實施績效管理，每3年組織專業評估機構對中心開展一次運行績效評估。

第二十三條 評估重點是中心的科研產出、基礎建設、資源整合、協同研究、臨床轉化、診療指南和技術規范制定和成果應用等方面。

第二十四條 評估結果分優秀、良好、合格和不合格四個等次。

第二十五條 省科技廳依據績效評估結果，對評估結果優秀的中心，在省級科技計劃中予以支持，并推薦申報國家臨床醫學研究中心；對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。

第六章 附 則

第二十六條 中心統一命名為“甘肅省×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Clinical Research Center for ×××，Gansu Province”。

第二十七條 本辦法由省科技廳負責解釋。

第二十八條 本辦法自發布之日起施行，有效期至2020年7月11日。