甘科社規〔2020〕8號

各市州科技局、衛健委、蘭州新區科技發展局、蘭州新區衛健委，省直有關部門，中央在甘有關單位，高等院校、科研院所：

為加強我省以臨床應用為導向的醫學科技創新體系建設，進一步規范甘肅省臨床醫學研究中心的建設和運行管理，依據《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》《關于規范國家臨床醫學研究中心分中心建設的指導意見》（國科辦社〔2019〕107號） 《甘肅省科技創新基地優化整合實施方案》（甘科計〔2018〕3號），制定《甘肅省臨床醫學研究中心管理辦法》，現予印發，請遵照執行。

甘肅省科技廳 甘肅省衛健委  甘肅省藥監局

2020年10月9日　　

（此件主動公開）　　

甘肅省臨床醫學研究中心管理辦法

第一章 總 則

第一條 為貫徹《國家科技創新基地優化整合方案》（國科發基〔2017〕250號）《關于規范國家臨床醫學研究中心分中心建設的指導意見》（國科辦社〔2019〕107號）《甘肅省科技創新基地優化整合實施方案》（甘科計〔2018〕3號），加強甘肅省醫學科技創新體系建設，規范甘肅省臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）的建設和運行管理，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結合甘肅實際，制定本辦法。

第二條 中心是面向全省疾病防治需求，以臨床應用為導向，以醫療機構為主體，以協同創新網絡為支撐，支持學科建設開展聯合攻關、學術交流、人才培養、成果轉化及推廣應用的技術創新與成果轉化類省級科技創新基地。

第三條 中心建設圍繞甘肅省疾病防控戰略需求，結合國家臨床醫學研究中心建設的重點領域，在主要疾病領域和臨床專科布局，并聯合各級醫療機構建設覆蓋全省主要地區的疾病研究協同創新網絡。

第四條 優先引導鼓勵中心開展國家臨床醫學研究中心分中心的建設,積極培育國家和省部共建臨床醫學研究中心。

第五條 中心實行分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態調整，總量控制。

第二章 組織管理

第六條 甘肅省科學技術廳、甘肅省衛生健康委員會、甘肅省藥品監督管理局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），其中甘肅省科學技術廳、甘肅省衛生健康委員會為牽頭部門，主要職責是：

（一）研究制定中心的建設布局規劃；

（二）批準中心的建立、調整和撤銷；

（三）組織開展對中心的績效評估和檢查等工作；

（四）研究制定支持中心建設和運行的相關政策措施；

（五）推薦、培育國家和省部共建臨床醫學研究中心；

（六）組建甘肅省臨床醫學研究中心專家咨詢委員會。

第七條 管理部門應集成相關優勢資源支持中心建設和發展。甘肅省科學技術廳和甘肅省衛生健康委員會作為牽頭部門，在科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作、享受科研機構優惠政策、干細胞研究基地和項目備案等方面支持中心的建設和發展；甘肅省藥品監督管理局在藥物和醫療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持。

第八條 中心專家咨詢委員會由省內外臨床醫學、藥品器械、基礎醫學、公共衛生、醫學統計、醫學倫理、醫學科技管理等方面的戰略專家組成，主要職責是：

（一）為中心的建設布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；

（二）對各中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供咨詢；

（三）承擔管理部門委托的其他工作。

第九條 中心建設依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）是責任主體，主要職責是：

（一）履行中心建設、運行和日常管理的主體責任，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；

（二）建立健全中心管理制度和運行機制，確認中心主任，建立健全中心組織機構；

（三）協調解決中心運行過程中的重大事項；

（四）協助做好中心的考核評估工作，監督檢查中心建設運行和規章制度落實情況，確保中心評估材料的真實性和準確性；

（五）負責中心科研成果、知識產權管理工作，向社會宣傳推廣成功經驗。

第十條 中心的職責和任務是：

（一）圍繞本領域疾病防治的重大需求和共性技術問題，確定本領域研究的戰略規劃和發展重點；

（二）與各級醫療機構和其他相關單位搭建協同創新網絡，負責對分中心、網絡成員單位的績效考核，開展臨床研究人才和技術骨干的教育培訓工作；面向社會開展科普宣傳工作；

（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術、新方法的開發和應用評價研究；開展診療規范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等；

（四）搭建本疾病領域健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺，并將數據脫密處理后面向社會公開；

（五）研究提出診療技術規范和相關政策建議；

（六）組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力；

（七）中心根據我省疾病防控需求，可建立分中心；

（八）承擔管理部門委托的其他任務。

第十一條 甘肅省臨床醫學研究中心分中心和協同網絡成員單位的主要職責是：

（一）提出本領域技術需求和研究建議，協助中心完善本領域戰略規劃；

（二）按中心發展規劃，做好資源整合、協同研究、人才培養、技術推廣應用與基層醫療服務等工作；

（三）定期向中心提交運行建設進展報告，接受中心考核評估。

第十二條 省直有關部門及各市州科技、衛生健康主管部門的主要職責：

（一）組織推薦本地區或本部門中心的申報工作；

（二）推進本地區或本部門中心的建設發展，提供必要的政策和資金支持；

（三）協助管理部門做好本地區或本部門中心的檢查評估等工作。

第十三條 發揮第三方專業機構作用，接受管理部門的委托，協助管理部門推進中心的有關工作。

第三章 申報和評審

第十四條 依托單位申請建設中心應滿足以下基本條件：

（一）三級甲等醫院，具有獨立法人資格；

（二）在申報領域具有省內領先的臨床技術水平；

（三）臨床醫學研究能力突出，專業骨干和創新團隊優勢明顯；申報前五年內，在申報領域主持了國家科技計劃研究項目/課題；或至少主持了省級科技計劃重大或重點臨床研究項目；

（四）具有藥物臨床試驗機構資格或者經過藥物醫療器械臨床試驗機構備案；

（五）能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障；

（六）建立經相關部門、組織認證或備案登記的倫理委員會。

第十五條 符合條件的單位根據管理部門的通知要求，組織填寫《甘肅省臨床醫學研究中心申請書》，按現行省級科技計劃項目推薦渠道推薦申報，由甘肅省科學技術廳統一受理申報材料。

第十六條 甘肅省科學技術廳收到申報材料后，聯合甘肅省衛生健康委員會、甘肅省藥品監督管理局組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。管理部門委托相關專業機構對申報材料進行形式審查，核定申報單位是否滿足要求；

（二）材料評審。管理部門委托相關專業機構對形式審查合格的申報單位依據客觀指標進行量化評估，主要依據科研水平、研究能力、條件資源等指標對申報單位進行評分排序。其中，樣本庫、數據庫等基礎條件平臺建設內容的評估可結合現場考察進行；

（三）綜合評審。在材料評審的基礎上，管理部門組織專家咨詢委員會內的專家進行綜合評審，重點從申報單位臨床研究的能力、水平和工作基礎，協同網絡建設的組織構架和運行機制，實施方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定；

（四）社會公示。管理部門依據綜合評審結果，綜合全省臨床研究和轉化醫學發展需求、醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素，擇優確定中心的依托單位，并向社會進行公示；

（五）發文批準。管理部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認，簽訂甘肅省臨床醫學研究中心建設任務書。

第四章 運行與管理

第十七條 中心批準建設后，依托單位應在1個月內向管理部門提交建設實施方案，由管理部門組織審定后進入組織實施和建設階段。中心建設期限一般為3年。

第十八條 中心實行主任負責制，負責中心的日常管理和科研工作，具體落實中心的建設和研究工作，要求如下：

（一）中心主任應是本領域醫學科技創新骨干人才，具有較強的組織管理和協調能力，年齡一般不超過55歲；

（二）中心主任每屆任期5年，連續任職不得超過2屆，調離或換屆調整需經依托單位審核后報送甘肅省科學技術廳備案。

第十九條 中心應設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及創新網絡建設等提供咨詢。每年定期召開學術委員會會議。

第二十條 中心按照科學規范的要求開展臨床研究和示范，嚴格遵循相關法律法規和醫學倫理等行業規定。

第二十一條 中心根據我省政策和自身實際，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益共享機制和高效管理模式。中心應與相關領域國家臨床醫學研究中心建立有效的合作交流機制。

第二十二條 中心實行年度報告制度和重大事項報告制度，每年對工作情況進行總結并填寫《甘肅省臨床醫學研究中心年度工作總結報告》，經依托單位審核后報送甘肅省科學技術廳備案。

第二十三條 甘肅省科學技術廳對國家臨床醫學研究中心分中心按照相關規定予以備案，并支持其建設發展。

第五章 績效評估

第二十四條 管理部門對中心實施績效管理，組織專家咨詢委員會每3年對中心開展一次評估。

第二十五條 評估重點是中心的科研產出、基礎建設、資源整合、協同研究、臨床轉化、人才培養、學術交流、科普宣傳、協同網絡、診療指南和技術規范制定和成果應用等方面。評估方式包括材料評估、現場考核和綜合評價等相結合的方式。

第二十六條 評估結果分優秀、合格和不合格三個等次。其中，優秀比例不超過參與績效評估中心總數的30%。評估結果向社會公布。

第二十七條 管理部門對評估結果優秀的中心，在省級科技計劃申報立項、推薦申報國家科技計劃項目和國家臨床醫學研究中心等方面予以重點支持；對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。

第六章 附 則

第二十八條 中心統一命名為“甘肅省xxx 臨床醫學研究中心”，英文名稱為“ Gansu Province Clinical Research Center for xxx”，使用統一的中心標識。分中心統一命名為“ 甘肅省 xxx臨床醫學研究中心分中心 ” ， 英 文 名 稱 為 “Branch of Gansu Province Clinical Research Center for xxx”，使用統一的分中心標識。

第二十九條 本辦法由甘肅省科學技術廳、甘肅省衛生健康委員會、甘肅省藥品監督管理局負責解釋。

第三十條 本辦法自發布之日起實施，有效期為5年。原《甘肅省臨床醫學研究中心建設與運行管理辦法（試行）》同時廢止。

(供稿： 社會發展科技處 )?