今年以來(lái)，我市聚焦“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持把監(jiān)督抽檢作為提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的有力抓手，緊扣科學(xué)統(tǒng)籌、能力先行、聚焦關(guān)鍵、監(jiān)檢結(jié)合四項(xiàng)舉措，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量完成省、市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢任務(wù)，有效提升了全市醫(yī)療器械監(jiān)管效能與風(fēng)險(xiǎn)防控能力。截至目前，共完成省抽任務(wù)35個(gè)品種56批次，市抽任務(wù)10個(gè)品種20批次，完成率101%，檢驗(yàn)結(jié)果均合格。

一是科學(xué)統(tǒng)籌，確保抽檢部署精準(zhǔn)高效。堅(jiān)持上下聯(lián)動(dòng)、一體部署，針對(duì)省局抽檢任務(wù)，以全面覆蓋、精準(zhǔn)防控為原則，迅速分析品種批次要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位分布狀況，統(tǒng)籌分配縣區(qū)抽檢任務(wù)，確保省局抽檢任務(wù)符合監(jiān)管實(shí)際。針對(duì)市級(jí)抽檢任務(wù)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、專項(xiàng)整治、案件查辦中反映的風(fēng)險(xiǎn)隱患產(chǎn)品，以及質(zhì)量安全管理不規(guī)范、存在安全隱患的企業(yè)和使用單位，充分征求縣區(qū)意見，及時(shí)溝通銜接省局，確保市級(jí)抽檢重點(diǎn)突出。

二是能力先行，筑牢抽樣工作專業(yè)基礎(chǔ)。堅(jiān)持能力建設(shè)為先導(dǎo)，持續(xù)強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在抽檢開展前，市、縣兩級(jí)分層次召開專題培訓(xùn)會(huì)議，進(jìn)一步明確任務(wù)目標(biāo)、抽樣品種、抽樣重點(diǎn)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，詳細(xì)解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等法規(guī)文件，分析研討資質(zhì)票據(jù)查驗(yàn)、儲(chǔ)存條件合規(guī)性等檢查要點(diǎn)，確保抽樣人員全面掌握信息錄入、任務(wù)接收與反饋等各項(xiàng)操作流程。同時(shí)，各縣區(qū)局及時(shí)成立抽檢工作小組，明確職責(zé)分工，確保人員調(diào)配、抽樣設(shè)備及經(jīng)費(fèi)落實(shí)到位，進(jìn)一步夯實(shí)抽樣工作基礎(chǔ)。

三是聚焦關(guān)鍵，確保抽樣程序規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。堅(jiān)持抽樣程序合法、公正、可追溯，嚴(yán)格要求抽樣人員規(guī)范執(zhí)行抽樣、分裝、封簽、標(biāo)識(shí)、文書填寫等各環(huán)節(jié)操作，抽樣信息實(shí)時(shí)錄入“甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”，強(qiáng)化資料索取、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)裙芾硪螅_保抽樣過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)，及時(shí)協(xié)調(diào)對(duì)接，對(duì)因數(shù)量不夠或與檢測(cè)機(jī)型不匹配無(wú)法抽樣的品種，積極銜接省局進(jìn)行調(diào)換，避免了樣品退回等問(wèn)題，有效保障了抽樣任務(wù)的順利完成。

四是監(jiān)檢結(jié)合，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控閉環(huán)機(jī)制。堅(jiān)持抽檢與監(jiān)管同步開展、信息互通，將監(jiān)督抽檢與日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查以及風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理等工作緊密結(jié)合，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理不規(guī)范等問(wèn)題督促企業(yè)及時(shí)整改，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處，同步結(jié)合檢查結(jié)果研判全市風(fēng)險(xiǎn)狀況，有針對(duì)性地強(qiáng)化監(jiān)管措施，形成“抽檢促進(jìn)監(jiān)管、監(jiān)管保障抽檢”的良性循環(huán)和“風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、問(wèn)題早處置”的閉環(huán)管理機(jī)制，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)共查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件65起，有力提升了監(jiān)管綜合效能，推動(dòng)了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平整體提升。