今年以來，我市聚焦“四個最嚴”要求，堅持把監督抽檢作為提升醫療器械質量安全水平的有力抓手，緊扣科學統籌、能力先行、聚焦關鍵、監檢結合四項舉措，高標準、高質量完成省、市醫療器械監督抽檢任務，有效提升了全市醫療器械監管效能與風險防控能力。截至目前，共完成省抽任務35個品種56批次，市抽任務10個品種20批次，完成率101%，檢驗結果均合格。
一是科學統籌，確保抽檢部署精準高效。堅持上下聯動、一體部署，針對省局抽檢任務，以全面覆蓋、精準防控為原則，迅速分析品種批次要求，結合我市醫療器械經營使用單位分布狀況，統籌分配縣區抽檢任務，確保省局抽檢任務符合監管實際。針對市級抽檢任務，堅持問題導向，聚焦不良事件監測、投訴舉報、專項整治、案件查辦中反映的風險隱患產品，以及質量安全管理不規范、存在安全隱患的企業和使用單位，充分征求縣區意見，及時溝通銜接省局，確保市級抽檢重點突出。
二是能力先行，筑牢抽樣工作專業基礎。堅持能力建設為先導，持續強化業務培訓，在抽檢開展前，市、縣兩級分層次召開專題培訓會議，進一步明確任務目標、抽樣品種、抽樣重點及時間節點，詳細解讀《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》等法規文件，分析研討資質票據查驗、儲存條件合規性等檢查要點，確保抽樣人員全面掌握信息錄入、任務接收與反饋等各項操作流程。同時，各縣區局及時成立抽檢工作小組，明確職責分工，確保人員調配、抽樣設備及經費落實到位，進一步夯實抽樣工作基礎。
三是聚焦關鍵，確保抽樣程序規范嚴謹。堅持抽樣程序合法、公正、可追溯，嚴格要求抽樣人員規范執行抽樣、分裝、封簽、標識、文書填寫等各環節操作，抽樣信息實時錄入“甘肅省藥品智慧監管平臺”，強化資料索取、儲存運輸等管理要求，確保抽樣過程科學嚴謹。同時，及時協調對接，對因數量不夠或與檢測機型不匹配無法抽樣的品種，積極銜接省局進行調換，避免了樣品退回等問題，有效保障了抽樣任務的順利完成。
四是監檢結合，構建風險防控閉環機制。堅持抽檢與監管同步開展、信息互通，將監督抽檢與日常檢查、飛行檢查、專項檢查以及風險隱患排查治理等工作緊密結合，對檢查發現的質量管理不規范等問題督促企業及時整改，對發現的違法違規行為依法從嚴查處，同步結合檢查結果研判全市風險狀況，有針對性地強化監管措施，形成“抽檢促進監管、監管保障抽檢”的良性循環和“風險早發現、問題早處置”的閉環管理機制，全市市場監管系統共查處醫療器械違法違規案件65起，有力提升了監管綜合效能，推動了全市醫療器械質量安全水平整體提升。
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