今年以來，我市聚焦“四個最嚴”要求，堅持把監(jiān)督抽檢作為提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的有力抓手，緊扣科學(xué)統(tǒng)籌、能力先行、聚焦關(guān)鍵、監(jiān)檢結(jié)合四項舉措，高標準、高質(zhì)量完成省、市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢任務(wù)，有效提升了全市醫(yī)療器械監(jiān)管效能與風(fēng)險防控能力。截至目前，共完成省抽任務(wù)35個品種56批次，市抽任務(wù)10個品種20批次，完成率101%，檢驗結(jié)果均合格。

一是科學(xué)統(tǒng)籌，確保抽檢部署精準高效。堅持上下聯(lián)動、一體部署，針對省局抽檢任務(wù)，以全面覆蓋、精準防控為原則，迅速分析品種批次要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位分布狀況，統(tǒng)籌分配縣區(qū)抽檢任務(wù)，確保省局抽檢任務(wù)符合監(jiān)管實際。針對市級抽檢任務(wù)，堅持問題導(dǎo)向，聚焦不良事件監(jiān)測、投訴舉報、專項整治、案件查辦中反映的風(fēng)險隱患產(chǎn)品，以及質(zhì)量安全管理不規(guī)范、存在安全隱患的企業(yè)和使用單位，充分征求縣區(qū)意見，及時溝通銜接省局，確保市級抽檢重點突出。

二是能力先行，筑牢抽樣工作專業(yè)基礎(chǔ)。堅持能力建設(shè)為先導(dǎo)，持續(xù)強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在抽檢開展前，市、縣兩級分層次召開專題培訓(xùn)會議，進一步明確任務(wù)目標、抽樣品種、抽樣重點及時間節(jié)點，詳細解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》等法規(guī)文件，分析研討資質(zhì)票據(jù)查驗、儲存條件合規(guī)性等檢查要點，確保抽樣人員全面掌握信息錄入、任務(wù)接收與反饋等各項操作流程。同時，各縣區(qū)局及時成立抽檢工作小組，明確職責(zé)分工，確保人員調(diào)配、抽樣設(shè)備及經(jīng)費落實到位，進一步夯實抽樣工作基礎(chǔ)。

三是聚焦關(guān)鍵，確保抽樣程序規(guī)范嚴謹。堅持抽樣程序合法、公正、可追溯，嚴格要求抽樣人員規(guī)范執(zhí)行抽樣、分裝、封簽、標識、文書填寫等各環(huán)節(jié)操作，抽樣信息實時錄入“甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺”，強化資料索取、儲存運輸?shù)裙芾硪螅_保抽樣過程科學(xué)嚴謹。同時，及時協(xié)調(diào)對接，對因數(shù)量不夠或與檢測機型不匹配無法抽樣的品種，積極銜接省局進行調(diào)換，避免了樣品退回等問題，有效保障了抽樣任務(wù)的順利完成。

四是監(jiān)檢結(jié)合，構(gòu)建風(fēng)險防控閉環(huán)機制。堅持抽檢與監(jiān)管同步開展、信息互通，將監(jiān)督抽檢與日常檢查、飛行檢查、專項檢查以及風(fēng)險隱患排查治理等工作緊密結(jié)合，對檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理不規(guī)范等問題督促企業(yè)及時整改，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法從嚴查處，同步結(jié)合檢查結(jié)果研判全市風(fēng)險狀況，有針對性地強化監(jiān)管措施，形成“抽檢促進監(jiān)管、監(jiān)管保障抽檢”的良性循環(huán)和“風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、問題早處置”的閉環(huán)管理機制，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件65起，有力提升了監(jiān)管綜合效能，推動了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平整體提升。