2025年，全市市場監管部門深入貫徹落實國家和省、市關于加強藥品醫療器械安全監管的決策部署，以“四個最嚴”要求為根本遵循，聚焦醫療器械全生命周期質量安全，統籌謀劃，精準施策，用心用情用力保障人民群眾用械安全。

織密“責任網”，分級分類監管實現全覆蓋。堅持統籌謀劃與機制創新并重，健全完善權責清晰、運轉高效的醫療器械監管體系，嚴格落實醫療器械分級分類管理制度，對3家第一類醫療器械生產企業和1034家第二、三類醫療器械經營企業進行全面梳理和風險評級，全部納入分級分類監管動態臺賬，特別是將33家風險等級較高的第三類醫療器械批發企業納入市級重點監管范圍，其余企業由各縣（區）按計劃實施差異化監管，形成了“市局抓重點、縣區全覆蓋”的立體監管網絡。同時，依據分級監管臺賬，對984家醫療器械生產經營企業實施靶向性監督檢查，對存在違法違規行為的24家企業立案查處，其中給予警告11家。

打好“組合拳”，安全監管執法取得新成效。有效推進智慧監管溯源，全面推廣應用醫療器械唯一標識（UDI），督促7家市級醫療機構和338家第三類經營企業完成系統對接，實現重點品種從生產到使用的全程可追溯。緊盯醫療器械領域潛在風險點和突出問題，深入開展市場監管“春雷”行動和藥品安全專項整治，將監管重心對準醫療美容、無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑、集中采購中選產品、網絡銷售醫療器械等重點品種，以及醫療器械經營企業、各級各類醫療機構等重點對象，開展“拉網式”“起底式”排查檢查，嚴查醫療器械在購進、驗收、儲存、養護、運輸、銷售及使用等全鏈條各環節的質量管理合規性。全年累計出動執法人員6844人次，檢查各類經營主體3422家次，查處醫療器械違法違規案件65起，有效震懾了違法犯罪行為，專項整治取得了顯著成效，市場秩序持續向好。

筑牢“防火墻”，風險防控能力有了新提升。牢固樹立風險管理的核心監管理念，健全完善風險早發現、早預警、早處置的防控體系，嚴格執行《天水市藥品醫療器械和化妝品質量安全風險會商制度》，每季度定期召開風險會商會議，對日常監管、監督抽檢、投訴舉報、不良事件監測等渠道獲取的風險信息集中研判、科學評估，建立風險隱患責任清單，實行銷號管理，確保每一個風險點都有應對措施、整改時限、責任主體、復查驗收，實現風險閉環管理。持續提升監測預警能力，充分發揮監督抽檢的風險探測作用，堅持“監檢結合”，完成各級監督抽檢和評價性抽檢139批次。創新推行“包縣聯院”等機制，常態化督促指導醫療器械不良事件監測上報工作，累計上報不良事件報告1985份，同比增長23.75%，監測報告的數量和質量同步提升。

下一步，全市市場監管系統將持續深化醫療器械監管改革創新，強化智慧監管，加大日常巡查和執法檢查力度，嚴查嚴管嚴防安全風險隱患，切實提升醫療器械監管效能，全力保障公眾用械安全，推動醫療器械產業健康有序發展。