一、制定背景

為更好地指導地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構和監督執法人員依法履職，規范醫療監督執法行為，提高醫療監督執法水平，維護人民群眾健康權益，研究制定了《醫療監督執法工作規范（試行）》（以下簡稱《規范》)。

二、主要內容

《規范》對醫療監督的范圍和內容進行明確界定，細化分解監督執法職責并提出工作要求，對機構資質等七方面提出監督執法內容和方法的指導，進一步對監督執法情況處理作出規定。共分五章三十四條：

第一章是總則。明確了《規范》的制定依據、醫療監督的定義和適用范圍。

第二章是監督執法職責及要求。對各級衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構的工作職責進行了細化分解，并提出具體的工作要求。

第三章是監督執法內容及方法。分七節分別對機構資質、醫療衛生人員資質、醫療技術臨床應用管理、母嬰保健技術服務、藥品醫療器械臨床使用、中醫藥服務、醫療質量安全管理的監督檢查主要內容和方法進行明確。著重違法行為后果嚴重、實際監督檢查操作性強的內容。

第四章是監督執法情況的處理。結合醫療監督執法工作特點，對依法予以處理、處罰、移送及納入誠信管理體系等監督執法結果進行規定。

第五章是附則。明確重大醫療違法案件情形，規定《規范》實施時間。

三、工作要求

各地要以《規范》為指導，結合工作實際，規范醫療監督執法行為，提高醫療監督執法水平，維護人民群眾健康權益。